SEBBIN Unternehmen und Produkte

Seit über 30 Jahren ist der französische Implantatproduzent SEBBIN in der Nähe von Paris ansässig. SEBBIN Deutschland hat seinen Sitz in Ratingen.

Die SEBBIN Gruppe gestaltet und fertigt Premiumimplantate in höchster Qualitätsstufe für den internationalen Markt. Die Implantate bestehen aus einem speziellen medizinischen Silikon, das nicht als „Fremdkörper“ mit dem Körper interagiert, so dass ein Implantat dauerhaft in ihm verbleiben kann. Das Unternehmen besitzt eine ISO 9001 und ISO 13485 Zertifizierung für Medizinprodukte und befolgt mit seinen Produktionsprozessen sowie -ergebnissen die Auflagen und Standards der ISO Norm 14971.

Das SEBBIN Produktsortiment

Die neuen Geschäftsführer der SEBBIN Gruppe, Olivier Pérusseau und Diederik Van Goor, treiben mit ihrem Gespür für Innovationen die Weiterentwicklung des Unternehmens stetig voran und erhielten für ihr Engagement bereits 2011 den Innovationsaward der PM’UP Ile-de-France. Ihr Ziel ist es, ein Image für hochwertige französische Produkte und französische Qualität zu schaffen und zu festigen sowie absolute Zuverlässigkeit und Seriosität im Herstellungsverfahren von Implantaten für die medizinische Anwendung zu bieten und diese konstant zu halten.

Herstellung der Implantate

Die Fertigung ihrer Produkte ist bei SEBBIN vollkommen transparent. Das Unternehmen gewährt Interessierten sowie Medien seit mehr als 10 Jahren Zutritt zu ihren Räumen, die so Einblicke in die Produktion der SEBBIN Silikon-Implantate gewinnen können.

Alle SEBBIN Implantate werden im nordöstlichen Paris hergestellt. Hochqualifiziertes Personal arbeitet dort unter der Unterhaltung von strengen Hygienevorschriften in modernsten „cleanrooms“ (Reinräumen).

Fertigungsschritte am Beispiel von SEBBIN Brustimplantaten

SEBBIN bekommt die Rohmaterialien, aus denen die Implantate gefertigt werden, von zwei silikonherstellenden Unternehmen (Nusil Technology, Applied Silicone) geliefert. Das biokompatible Silikon ist von der amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA explizit für den medizinischen Gebrauch zugelassen. Bevor das Silikon zum gegebenen Zeitpunkt weiterverarbeitet wird, wird die Mischung in speziellen Behältern aufbewahrt und diversen Festigkeits- und Beständigkeitstests unterzogen.

Zur Herstellung der äußeren Implantathülle werden Gussformen in flüssiges Silikon getaucht und anschließend im Ofen gebacken, bis durch Polymerisation die fertige Silikonmembran entstanden ist, die man von der Gussform abziehen kann. Die Membran erhält dann, wenn vorgesehen, ihre jeweilige Textur und wird ausgiebig von Technikern überprüft hinsichtlich ihrer Dicke, dem Dichthalten und ihrer Reißfestigkeit.

Nur bei 100 prozentigem Bestehen der Qualitätskontrollen wird die Silikonhülle mit einem gut haftenden Siegel verschlossen und mit einer Lasermarkierung versehen, die die Rückverfolgbarkeit des Implantats gewährleistet. Die Silikontasche kann dann mit flüssigem Silikongel befüllt und die Öffnung versiegelt werden, damit nichts auslaufen kann. Zur Fertigstellung kommt das Implantat wieder zum Ausbacken in den Vulkanisierungsofen. Am Ende der Produktionskette werden alle Silikonimplantate und ihre Versiegelungen noch einmal einzeln geprüft sowie gereinigt und sterilisiert bevor es an das Verpacken geht.

Qualität und Haltbarkeit

Der manuelle Herstellungsprozess ermöglicht SEBBIN eine strenge Qualitätskontrolle jedes einzelnen Implantats. Die Sichtprüfung und physische Kontrolle aller Implantate bei jedem Herstellungsschritt ist bei SEBBIN unbedingter Bestandteil eines Qualitätssystems, dem sich SEBBIN zugunsten der angestrebten Topqualität selbst unterwirft. Jedes Implantat wird mit einer Signatur der Mitarbeiter versehen, die nacheinander die Tauchformung, die Texturierung, die Kontrolle, das Verkleben, das Befüllen und das Verpacken vornehmen. Darüber hinaus ist jedes Implantat per Lasermarkierung mit einer einzigartigen Identifikationsnummer ausgestattet, sodass eine lückenlose Rückverfolgung von den verwendeten Rohstoffen bis hin zur Implantation möglich ist.

Der Abschlussbericht einer langjährigen Studie bestätigt die Qualität der SEBBIN Brustimplantate. Über einen Zeitraum von 10 Jahren wurde die Sicherheit und Haltbarkeit von SEBBIN Implantaten nach ihrer Implantation dokumentiert. SEBBIN ist der erste europäische Hersteller der Daten über einen so langen Zeitraum zusammengetragen hat und Ergebnisse vorzeigen kann. Das Risiko einer Kapselfibrose oder einer Implantatruptur ist deutlich kleiner als 10 Prozent und bescheinigt somit den Implantaten ein hohes Sicherheitsniveau. (Quelle: Review of the clinical use follow-up of SEBBIN® silicone gel breast implants, 10/10/2016)