Sicherheitsstandards bei Brustimplantaten

Text: Astrid Tomczak

Spätestens seit dem Skandal um die französischen PIP-Implantate, bei dem kriminelle Energie und Gewinnstreben dazu führten, dass billiges Industriesilikon statt medizinischem Silikon verwendet wurde, bestehen viele Vorbehalte. Tausende Frauen in Europa waren dadurch erheblichen gesundheitlichen Risiken ausgesetzt. Leider können solche Vorfälle durch keine Gesetzgebung vollständig verhindert werden. Allerdings haben strengere Vorgaben und bessere Kontrollen der Hersteller sowie entlang der Lieferkette dazu beigetragen, die Sicherheit und Transparenz erheblich zu verbessern. Diese Verbesserungen wurden mit der Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) umgesetzt, die seit 2017 gilt.

Brustimplantate gehören zur höchsten Risikoklasse (Klasse III) der Medizinprodukte. In dieser Kategorie finden sich auch andere Produkte aus der ästhetischen Medizin wie Hyaluronfiller, Kollagenstimulatoren oder Fäden.

Die Einteilung eines Produkts in eine Risikoklasse hängt von der vorgesehenen Nutzungsdauer und der Invasivität der Anwendung ab.

• Nutzungsdauer: Ein Produkt gilt als „langzeitig“, wenn es für eine ununterbrochene Anwendung von mehr als 30 Tagen vorgesehen ist.
• Invasivität: Ein „chirurgisch-invasives Produkt“ dringt durch die Körperoberfläche in den Körper ein und erfordert einen chirurgischen Eingriff.

Nach Regel 8 der Klassifizierungsregeln der MDR fällt ein Brustimplantat damit in die Risikoklasse III. Diese Einstufung verpflichtet den Hersteller, umfassende Anforderungen zu erfüllen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht werden darf.

Für den Marktzugang müssen Brustimplantate den sogenannten Grundlegenden Anforderungen entsprechen. Dies wird im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens geprüft. Bei Produkten der Risikoklasse III muss eine unabhängige, benannte Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) eingebunden werden. Diese unterliegt strengen staatlichen Vorgaben und wird überwacht.

Neben technischer Sicherheit müssen Hersteller anhand klinischer Daten die Wirksamkeit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer Produkte nachweisen. Ergänzend sind eine technische Dokumentation, eine Gebrauchsanweisung sowie die Fertigung auf Basis eines Qualitätsmanagementsystems erforderlich.

Nach erfolgreicher Prüfung erhalten die Produkte eine CE-Kennzeichnung, bestehend aus dem CE-Symbol und einer vierstelligen Nummer, die die zuständige Benannte Stelle identifiziert.

Einige Risiken werden erst im Laufe der Zeit ersichtlich. Deshalb sind Hersteller verpflichtet, ihre Produkte auch nach Markteinführung kontinuierlich zu überwachen (Post-Market Surveillance).

In Deutschland bietet das Brustimplantatregister zusätzliche Transparenz. Hier werden nicht nur alle verfügbaren Brustimplantate von den Herstellern erfasst, sondern auch sämtliche implantatbezogenen Maßnahmen durch Gesundheitseinrichtungen dokumentiert. Dies umfasst Implantationen, Revisionen und Explantationen – unabhängig davon, ob der Eingriff rekonstruktiven oder ästhetischen Zwecken dient.

Wie bei jeder Operation sind auch bei einer Brustvergrößerung OP-Risiken nicht ausgeschlossen. Diese OP-Risiken bestehen unabhängig von der Qualität des gewählten Implantats. Zu den möglichen Komplikationen zählen das Narkoserisiko, Blutungen, Wundheilungsstörungen und Infektionen. Das Risiko für solche Nebenwirkungen kann durch die Wahl eines erfahrenen Operateurs erheblich reduziert werden.

Darüber hinaus ist die häufigste Komplikation die Kapselfibrose. Dabei bildet der Körper um das Implantat eine Hülle aus Bindegewebe, die in manchen Fällen zu einer schmerzhaften Verhärtung führen kann. In frühen Stadien lässt sich eine Kapselfibrose häufig mit nicht-operativen Methoden behandeln. Bei stark ausgeprägten oder schmerzhaften Verläufen ist jedoch eine operative Entfernung der Kapsel und gegebenenfalls ein Austausch des Implantats notwendig.

Ein weiteres potenzielles Risiko ist das sogenannte „Breast Implant Illness“ (BII), eine Reaktion des Immunsystems auf Silikonimplantate. Betroffene berichten von Symptomen wie Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Konzentrationsproblemen oder Hautausschlägen. Obwohl wissenschaftliche Studien bislang keinen direkten Zusammenhang zwischen BII und Brustimplantaten bestätigen konnten, kann ein solcher Zusammenhang nicht vollständig ausgeschlossen werden.

In seltenen Fällen kann die raue Oberfläche des Implantats zu einer überschießenden Immunantwort durch T-Zellen führen, die als „Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma“ (BIA-ALCL), eine bösartige Krebserkrankung, bekannt ist. Ein seltenes, aber ernstes Risiko ist das Reißen oder Platzen eines Implantats infolge starker äußerer Gewalteinwirkung. In solchen Fällen muss das beschädigte Silikonkissen operativ entfernt werden.

Abschließend lässt sich sagen, dass eine Brustvergrößerung mit Implantaten eine wohlüberlegte Entscheidung sein sollte. Eine umfassende Beratung, die Wahl eines qualifizierten Facharztes und die Berücksichtigung individueller gesundheitlicher Faktoren sind essenziell, um Risiken zu minimieren. Moderne Sicherheitsstandards und regelmäßige Kontrollen haben die Qualität von Implantaten erheblich verbessert, dennoch bleibt eine sorgfältige Nachsorge wichtig. Wer gut informiert ist und realistische Erwartungen hat, kann mit einer fundierten Entscheidung langfristig zufrieden sein.