Implantatregister Datenerfassung Brustimplantate

Qualitätssicherung durch Implantatregister

Die Brustvergrößerung führt mit Abstand die Rangliste der beliebtesten Schönheitsoperationen bei Frauen in Deutschland an. Umso wichtiger stellen sich nachhaltige Behandlungs- und Versorgungskonzepte für eine optimierte Patientensicherheit dar. Auch Jahre nach der Brustaugmentation sollte sich der operierte Busen noch gut anfühlen und schön geformt sein. In dem Zusammenhang erweist sich eine lückenlose und einheitliche Datenerfassung als unerlässlich für eine verbesserte Qualitätssicherung in der Medizin. Um Informationen beispielsweise über Komplikationsursachen lückenlos und fundiert vergleichbar zu machen sind moderne Registerdatenbanken, sogenannte Implantatregister, unerlässlich. Aufzeichnungen können zum einen im Falle einer Rückrufaktion eine Rückverfolgbarkeit von Implantationen gewährleisten und so eine schnellere Reaktion auf gesundheitsschädliche Implantate ermöglichen. Zum anderen kann anhand der Datenanalyse eine nachhaltige qualitäts- und patientenorientierte Versorgung dauerhaft sichergestellt werden.

Datenerhebung bisher teils unvollständig

Laut einer internationalen Studie zur Datenerfassung bei Brustimplantaten der Med Uni Graz - an der weltweit insgesamt elf nationale Gesellschaften aus Österreich, Dänemark, Deutschland, Irland, Israel, Frankreich, Großbritannien, Neuseeland, Schweden, Südafrika und den USA teilnahmen - soll die Erfassung und Analyse von Informationen zu Im- und Explantationen teilweise unzureichend sein. Nur wenige Länder verfügen der Untersuchung zufolge über eine fundierte Datenerhebung. Lediglich die Hälfte der teilnehmenden Verbände pflege eine vollständige Registerdatenbank, welche eine qualitative Datenauswertung ermöglicht.

Um in Sachen Informationsaustausch und -transparenz am Ball zu bleiben, muss eine kontinuierliche Weiterentwicklung bzw. Verbesserung des Implantatregisters angestrebt werden. Denn nur so kann auf zukünftige Interessen, Bedürfnisse und Anforderungen in der Brustchirurgie angemessen re-/agiert werden. Erst eine einheitliche Informationspflicht, die eine uneingeschränkte Beteiligung voraussetzt, könne erfahrungsgemäß ein effizientes Register gewährleisten.

Einführung eines computergestützten Implantatregisters in Deutschland

Aus ihrer Verantwortung heraus die Patientensicherheit stetig zu optimieren gehen beispielsweise die VDÄPC (Vereinigung der Deutschen Ästhetisch Plastischen Chirurgen) und die DGÄPC (Deutsche Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie) gemeinsam einen wichtigen Schritt in Richtung fundierter Datenerfassung und reagieren damit mitunter auf die jüngsten Gesetzgebungsreformen zur Sicherheit von Medizinprodukten (MPBetreibV). Die Fachverbände haben ein computergestütztes Implantatregister eigens für ihre Mitglieder eingerichtet, welches offiziell auf der Frühjahrstagung 2016 vorgestellt wurde. Mit der Software werden alle relevanten Daten der bei der Brustvergrößerung eingesetzten Implantate dokumentiert. Die erfassten Informationen sollen Grundvoraussetzung für eine effiziente Ergebnisanalyse schaffen sowie gleichzeitig einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung und Verbesserung medizinischer Leitlinien in der Brustchirurgie leisten.

Für die nachhaltige Qualitätssicherung erweisen sich insbesondere die erfassten Daten zu Sekundäroperationen also Folgebehandlungen als unerlässlich, da hier in der Regel Komplikationen vorliegen. Dokumentierte Ursachen für Spätkorrekturen und Revisionsoperationen sind besonders wichtig, weil sie Aufschluss darüber geben, ob ein Implantat eventuell mehr Komplikationen verursacht als ein anderes. Mithilfe der kontinuierlichen Erhebung kann die Anzahl von Sekundäroperationen reduziert und verbindliche Qualitätsstandards in der Mammaugmentation dauerhaft gesichert werden.

Implantatpass dient Patientinnen zur Sicherheit

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt verpflichtend vor, dass Ärzte ihren Patienten Implantatausweise in Papierform aushändigen müssen. Der obligatorische Implantatpass ist Bestandteil der Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aus dem Jahr 2014. Mit der Neuerung soll Patienten bei der Anwendung von Implantaten mehr Sicherheit gewährleistet werden. In dem Zusammenhang werden Ärzte dazu angehalten wichtige Informationen zum Verhalten nach der Implantation bei eventuellen Komplikationen herauszugeben bzw. gesammelte Im- und Explantationsdaten in einem Implantatregister festzuhalten. Gesetzlich vorgeschrieben ist die Datenerfassung jedoch bisher noch nicht.

Aktuell sind praktizierende Ärzte dazu verpflichtet, besondere Vorkommnisse und Probleme mit Medizinprodukten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Jedoch ist nicht klar definiert, welche Informationen meldepflichtig sind, dadurch sind die erfassten Daten oftmals unvollständig und schwer miteinander vergleichbar. Eine Möglichkeit zur einheitlichen Erfassung wichtiger Daten ist ein verpflichtendes Implantatregister. Die DGPRÄC steht hierzu im regelmäßigen Austausch mit dem Bundesministerium für Gesundheit und der „International Collaboration of Breast Implant Registry Activities“ (ICOBRA). Neben der DGPRÄC wirken weitere Fachgesellschaften an dieser internationalen Initiative für mehr Informationstransparenz mit.

Förderung internationaler Zusammenarbeit

Momentan arbeiten weltweit nur wenige Länder mit kompatiblen Datenerfassungs-Systemen. Der internationalen Studie (s. oben) zufolge seien dokumentierte Daten nur vereinzelt miteinander vergleichbar. Bewertet wurden die Registerdatenbanken von elf nationalen Gesellschaften, welche ein Implantatregister führen. Eine aussagekräftige Analyse und Interpretation stellte sich aufgrund der uneinheitlichen sowie teils unvollständigen Datenpflege als schwierig heraus.

Die Zukunft liegt in internationalen Implantatregistern, die zur vollständigen und einheitlichen Erfassung von Komplikationen mit Brustimplantaten beitragen und so dauerhaft verlässliche Komplikationsanalysen ermöglichen sollen. Mit der Gewährleistung einer internationalen Datenerhebung wäre ein wichtiger Schritt in Richtung Patientensicherheit und optimierter Behandlungskonzepte getan.